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被低估的国产创新药
日期:2022-06-16 来源:中国医药网 作者:中国医药网 【打印】

按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数,2021年,我国共39款创新药上市。

应该如何理解这个成绩?

2017年,这一数字仅为1款;2019年首次突破个位数,为12款;2020年稳步增长,达到16款。

39款创新药,比2020年的两倍还要多,与前四年总和相当。

不仅如此,这39款创新药中,36款为自主研发产品,占比达92.31%;6款产品实现“license-out”,包括伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼等;另外还有多款国内 “首个”创新药获批上市:首个PD-L1单抗,首个抗新冠病毒特效药,首个丙泊酚前体药物……

因此,非常肯定的说,2021年我国创新药发展给出了相当亮眼的成绩,经过多年的政策支持与研发投入,我国医药产业逐渐步入创新收获期。

Biotech和Big pharma齐头并进

全球医药投资正在由过热转为过冷。

2021年下半年以来,以港股18A为代表的中国biotech企业逐渐不被市场看好,投资预冷,企业被迫裁员、收缩管线甚至暂停研发来度过寒冬。

究其原因,整体投资环境严峻,资本倾向于避险以保存实力,biotech由于投资风险大,成为首当其冲的抛弃对象。另外,投资过热时研发内卷也是一个原因,收益与资本投入不成正比。多重影响下,资本纷纷用脚投票,大量减少对biotech的投资。那么,国内biotech到底值不值得投资?其核心创新能力到底如何?

根据中国医药工业信息中心整理统计,2021年我国上市创新药的药品上市许可持有人(MAH)中,大型企业和微型企业分别占31.17%。大型制药企业和微型生物科技企业创新成果相当,呈现齐头并进的创新态势。

31.17%的创新占比,高于小型企业,是中型药企的两倍,国内biotech的创新能力被低估了。

一直以来,小型biotech由于数量小,在研发上又以成功率低的创新药为主,总的成果相较大中型药企显得乏善可陈。但实际上,基于灵活的组织模式,并且受益于近年来医药融资的活跃度较高,小型biotech的创新能力快速成长,研发实力和商业化能力不容小觑。

硬核创新:6款产品实现“license-out”

除了创新数量翻倍,国产创新药的质量也让人瞩目。2021年多款国内“首个”创新药获批上市,一定程度上体现出我国医药创新的能力和潜力。

2021年6月,荣昌生物研制的维迪西妥单抗通过优先审评审批程序上市,这是国产首个ADC类药物;2021年11月,思路康瑞研制的恩沃利单抗获批上市,这是国产首个PD-L1单抗;人福药业的磷丙泊酚是中国首款丙泊酚前体药物,也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一。

此外,安罗替尼、泰它西普、优替德隆、普拉提尼等具有治疗突破性意义药物也在2021年问世。

随着我国医药创新能力不断增强,创新成果还外溢到国外,伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼、维迪西妥单抗、赛帕利单抗和舒格利单抗6款产品实现“license-out”。

伏美替尼是第三代EGFR抑制剂,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点,从去年3月获批到12月纳入医保,仅用了9个月时间。帕米帕利是一种PAR-1和PAR-2的强效、选择性抑制剂,它对肿瘤细胞起到合成致死的作用,为复发性晚期肿瘤癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

创新药从研发成功到商业化上市,只是走完了万里征程第一步,从药品价值的角度出发,只有获得患者认可和持续买单,才有资格被称为一款成功的创新药。

与2017年相比,2021年Top20新增10个品种,分别为安罗替尼、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、罗沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠单抗、呋喹替尼、尼拉帕利和泽布替尼。从各种替尼和单抗,可以看到抗肿瘤药在创新药市场中数量较多,市场份额较大。

自2019年恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗上市以来,不仅在适应症获批数量和瘤种覆盖上领跑国产PD-1单抗,销售额也在短短三年上升至国产创新药市场Top3,其四大适应症在2021年全部进入医保后,市场表现有望迎来新高。

由豪森药业自主研发,于2020年3月通过优先审评审批程序附条件批准上市的阿美替尼,作为奥希替尼的国产有效替代,在2021年就依托豪森药业的销售渠道优势进入国产创新药市场Top20中游位置。不过随着艾力斯的伏美替尼上市,三代EGFR抑制剂市场或将重新洗牌。

作为首个中国本土孵化、并率先在中国获批的国际首创原研小分子药,罗沙司他自2018年上市后市场规模迅速增长,2019年8月获批用于非透析肾病患者的贫血治疗,并于同年纳入医保,市场空间进一步扩大。

小结

今年下半年以来,随着投资遇冷、出海受阻、集采国谈压缩药价水分,国内新型biotech和传统药企都面临较大压力,人才流动、管线收缩、研发暂缓的负面消息时有出现,进一步加重了市场对医药行业的悲观情绪。但从2021年国产创新药成果来看,无论数量、质量还是市场规模,国产创新药具有较好表现,实现了较大程度的提升。创新药是医药产业转型升级不确定性中的最大确定性事件,我们应该坚定信心,坚持投入,拥抱创新药大蓝海!

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